重磅！中国新冠灭活疫苗正式获批在3-17岁人群使用

阿牛

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据“中国生物”微信公号消息，7月16日，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。中国新冠灭活疫苗正式获批在该年龄段开展紧急使用。

目前，国药集团中国生物新冠疫苗3-17岁年龄组已经在河南完成I/II期临床试验。3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%，中和抗体GMT和阳转率与成人组相比无显著性差异；接种后安全性良好，不良反应主要为发热和接种部位疼痛，严重程度以1级为主，未见严重不良反应；不良反应发生率随接种剂次增加而逐渐降低。

6月6日，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗在3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动，评估900名3-17岁不同国籍的健康人群疫苗接种后的免疫原性和安全性。

儿童青少年都是免疫屏障构筑的重点人群。国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得附条件上市批准以后，继成人使用之后，继续开展了3至17岁人群的扩大临床试验，6万余人安全性和有效性数据通过专家论证，疫苗正式获批在该年龄组紧急使用。

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国内3亿未成年人开始接种，为何疫苗批准一个月后才启动？

文/张洪涛 凤凰网肿瘤情报局特约专家、宾夕法尼亚大学医学院副教授

核心提要：

1. 3亿的3至17岁人群大规模接种，之所以在紧急批准一个月后才启动，一是因为民众没有急迫感，毕竟疫情在国内已经不能兴风作浪；二是因为民众觉得中国的疫苗接种率稳步增加，按计划年底获得免疫屏障，其他人就没有必要打疫苗了。

2. 根据七普数据，未成年人口比例超过了20%。因此如果未成年人不打疫苗，全国是达不到80%覆盖率的，也就难以形成免疫屏障。此外，从疫情控制的角度看，当成年人获得疫苗保护之后，未成年人将成为感染高风险人群。

3. 美国、以色列等其他国家批准了辉瑞/德国BioNTech疫苗，用于12至15岁人群。然而，这款疫苗在青少年中会出现心肌炎和心包炎等心脏炎症。对于12岁以下儿童，目前还在进行临床试验，尚无可以接种注射的疫苗。

4. 科兴疫苗在3至17岁人群中的临床试验只做了1期和2期，没有3期，所以无法知道疫苗的保护率。因为中国没有大规模疫情，无法进行3期临床试验，所以只能在国外做。

5. 为了尽量降低风险，在未成年人中进行的疫苗接种，是按照年龄段逐渐向下扩展。这样可以最大程度地避免因疫苗接种可能带来的不良反应。

启动3亿3至17岁人群大规模接种，为何在紧急批准一个月后才开始行动？

中国要在今年12月底前，完成80%的疫苗接种率， 在很大程度上取决于国内有多少年轻人和儿童接种了疫苗 。而国内的未成年人据“七普”公布的数据，近三亿多人口，占到总人口的20%左右。

7月13日，根据卫健委公布的数据，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计接种新冠病毒疫苗突破14亿，达到140201.9万剂次。

也就在同一天，国内多地公布了有关12至17岁人群新冠疫苗接种的安排。

据《广西日报》发布的消息，广西壮族自治区将在下半年对12至17岁人群开展新冠病毒疫苗接种。具体安排为7月份开始给15至17岁人群的接种，8月份启动12至14岁人群的接种，10月底前完成全程接种。湖北荆州市发布了自8月1日起，将重点开展12至17岁人群和60岁以上人群新冠病毒疫苗免费接种工作。

除了上述省市对十八岁以下青少年接种疫苗的安排时间大致相似外，安徽省合肥市包河区还要求：“初中、高中学生新学期凭接种证明或接种禁忌前往学校报道。”

据凤凰网肿瘤情报局了解的数据，目前已有11个省份要求加速为12至17岁人群进行疫苗接种。

这些消息似乎有点突然，但实际上，早在6月11日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委疾控局二级巡视员崔钢就明确表示，“国家有关部门已经批准了3至17岁人群，可以开展新冠病毒灭活疫苗的紧急使用。”

据悉，国药中生北京所和北京科兴中维公司的新冠疫苗均已获得紧急使用授权，包括幼儿在内的3岁以上民众皆可施打。科兴董事长尹卫东6月时曾表示，该公司自今年初启动未成年人临床试验，且一期和二期试验均已完成，受试者达数百人，结果显示 3 至17 岁人群接种疫苗的效果，与 18 岁以上成人无异。

这个情况与去年7月新冠疫苗紧急批准用于18至59岁人群不一样，形成了强烈的反差！当时在紧急批准之后，疫苗马上开始施打，但如今对于未成年人的紧急批准，不但在1个多月之后才开始实施，而且批准的消息在媒体上也没有引起太多关注。

为什么呢？

从民众的角度，一是觉得没有急迫感，毕竟新冠疫情在国内已经不能兴风作浪；二是觉得中国的疫苗接种率稳步增长，按计划在年底达到80%接种率之后，就能获得免疫屏障，其他人就没有必要打疫苗了。

但如今开始实施12至17岁人群的接种计划，表明大家之前的一些感觉，可能就只是幻象，而现实可能更严峻。

要在年底完成全程接种率80%的目标，需要让近3亿未成年人也打起来

5月28日，在接受媒体采访时，钟南山院士表示，“到今年年底，中国新冠病毒疫苗的覆盖率能够达到80%”。

对很多人来说，数字只是一个指标，但在每一个数字的背后，都有其科学的道理。对于80%接种率，钟南山院士是这样解释的，“按照疫苗保护率达到70%计算，中国的新冠疫苗覆盖率需要达到近80%，才有可能形成群体免疫。”

中国目前接种的疫苗，主要是需要接种两剂的灭活疫苗。从保护率的角度来看，疫苗的覆盖率指的人群中完成全程疫苗接种的比例。对于两剂的疫苗，需要接种完两剂的人群，才能计入覆盖率。

中国目前接种了14亿剂次的疫苗，但在卫健委正式公布的数据中，并没有具体表明多少人只打了一针，多少人打了两针。从数据来推算，在7月之前应该已经达到了40%疫苗覆盖率的目标。

但是，要在年底达到80%的覆盖率，这个任务是艰巨的。 目前疫苗的供应量应该不是问题，但是谁来接种，却是问题。

根据第七次全国人口普查数据，0—14岁人口为25338万人，占17.95%。而从每年出生人口统计来推算，在2004年至2006年之间出生的15至17岁者，应该有近5000万人。所以，未成年人口比例超过了20%。

这就意味着，如果未成年人不能打疫苗，即便是天之涯、海之角的所有成年人都打了疫苗，还是达不到80%覆盖率！

因为身体原因，部分人本来就不适合接种疫苗，如果未成年人没有疫苗可打，那么疫苗覆盖率最多只能达到60%至70%。

如果因为病毒突变，疫苗的保护率下降了，那即便是80%的覆盖率也不够！如果只是60%至70%，无法达到群体免疫保护的效果。

从疫情控制的角度看，当成年人获得疫苗保护之后，未成年人将成为感染高风险人群

以色列是全球新冠疫苗接种推进得较快的国家，在三月中旬，全程疫苗接种率就已经突破了50%，目前超过了60%。因为接种率比较高，以色列的疫情自3月之后出现了巨大的缓解，每日新增感染数从年初的8000多人，降到了5月底的20人。出于这个原因，以色列已经取消了很多抗疫措施。

但是在近期，由于传染力更强的Delta毒株开始流行，每日新增感染人数已经增加到500人以上，是最低值的25倍。

在感染的人中，部分是已经打过疫苗的，发生了突破性感染，但大部分是没有打过疫苗的人，尤其是学校里的学生。

没有打过疫苗的人，如果是均匀地分布在总人群里，那么可以较好地获得群体免疫保护；但是在学校里的环境中，如果周围都是没有打过疫苗的学生，那么只要有一个人感染，就会成为聚集性传播的火星子。

这就像捞鱼的渔网，有漏洞不要紧，只要均匀分布，就还是可以捞起鱼来，但如果漏洞都集中到一起，那么这网就没什么用了。

当然，如果疫情消失了，那么不管群体免疫有没有什么短板、漏洞，都不是问题！大家原本期望在疫苗的大规模施打之后，新冠疫情能在2021年的夏天消失或者大大减弱，但是随着delta毒株在全球各地带来新的一波疫情，随着delta毒株在广东、云南踢馆，这个期望也破灭了。

“早打疫苗，晚打疫苗，早晚都得打疫苗！”但是对于学生来说，只有在秋季开学前接种完成疫苗，才能获得最好的保护效果。要达到这个目的，只有现在开始接种第一剂疫苗，在3至4周后接种第二剂。

▎ 图/北京大学的大规模疫苗接种中心为学生接种疫苗。

国外未成年人群体接种进展如何？美国以色列已经开始给12至17岁青少年接种

在一开始，几乎所有的新冠疫苗都只是批准用于18岁以上人群，只有辉瑞/德国BioNTech的疫苗， 所批准的使用年龄包括16至17岁的青少年。 在5月中旬，美国又紧急批准了这款mRNA疫苗，用于12至15岁青少年。

在今年3月底，辉瑞公布了疫苗在12至15岁年龄组中的3期临床试验结果。试验总共入组了2260名青少年，只有对照组出现18例感染病例，根据临床试验结果，疫苗的保护率为100%。

需要指出的是，在3期临床试验的时候，流行的病毒株主要是Alpha毒株，对于目前流行的Delta毒株， 预期疫苗预防感染的保护率会有所下降。

在美国批准之后，以色列等其他国家，也随后批准了这款疫苗，用于12至15岁人群。

有的人不理解临床试验的必要性，认为成年人能打，未成年人也应该可以打，只需要减量就够了。但这是非常错误的。对于疫苗来说，临床试验不但能获得有效性的数据，也能获得安全性的数据。但是由于临床试验的人数有限，只能发生率高于千分之一的不良反应事件才能被发现，是否有更小概率的事件？只能在实际运用中监测。

而在真实世界的使用中，也暴露出了这款疫苗在青少年中会出现的不良反应：心肌炎和心包炎等心脏炎症。

在美国，超过1.77亿人已至少接种一剂COVID-19疫苗。自2021年4月以来，美国疫苗不良反应报告系统 (VAERS) 累计收到了1000多份报告，都是在接种 mRNA疫苗后发生的心肌炎、心包炎等心脏炎症病例，主要发生于男性青少年及16岁以上年轻人中。截至7月12日，CDC和FDA确认了其中的633起报告，但是目前还在调查是否与疫苗接种之间有因果关系。

疫苗接种后出现这些不良反应，是不幸的事，所幸的是经过休息、护理、治疗后，大部分患者病情都能很快好转，并能恢复常规活动。鉴于COVID-19及可能出现的严重并发症的风险，CDC继续建议所有12岁及以上的人接种COVID-19疫苗，但是会继续监测不良反应的出现。

对于12岁以下儿童，目前还在进行临床试验，尚无可以接种注射的疫苗。

▎图/ 这位 16 岁的孩子上个月底在加利福尼亚州阿纳海姆的 UCI 健康家庭健康中心注射了辉瑞-BioNTech COVID-19。FDA 表示，现在年仅 12 岁的学生也有资格接种疫苗。

3至17岁人群接种疫苗，国产疫苗有何临床试验数据？

6月28日，世界权威传染病期刊《柳叶刀·传染病》杂志在线发表了科兴新冠灭活疫苗在3至17岁人群中的临床安全性和免疫原性数据{Han, #3260}。

这是1期和2期临床试验，试验在中国开展，涉及500多名3至17岁的健康儿童和青少年。 结果显示，在接种了两剂疫苗的儿童和青少年志愿者中，中和抗体血清转化率超过96%。绝大部分不良反应都只是轻度或中度，最常见的症状是注射部位疼痛。

请注意，这不是3期临床试验，所以无法知道疫苗的保护率。笔者之前的文章解释过，因为中国没有疫情，无法进行3期临床试验。

在7月初，钟南山院士在上海科技大学2021届本科生和研究生毕业典礼上说，“为什么我国的疫苗研发看起来比较慢？因为在中国由于防控有效，我们没有办法在中国做第三期临床试验，因为没有病人了，所以三期临床试验只能在国外做。”

针对钟院士的发言，大家觉得这就是“国家级凡尔赛”。

如果全球疫情都结束了，那么这确实凡尔赛，但面对绵绵不绝的疫情，如果中国也需要疫苗，那么其实只是一种“无可奈何”。

没有3期临床试验的结果，紧急使用保护率、安全性尚不清楚的疫苗，就意味着风险；但如果不用，那么中国将面对病毒感染的风险。

国内推进未成年群体接种疫苗，为何进行分梯队施打？

有一种观点，认为儿童感染病毒后症状一般不严重，所以没有必要接种疫苗。这个观点同样也是错误的！

儿童感染后症状不严重，只是相对老年人而言，并不是绝对不会出现严重的状况。不仅如此，儿童感染之后，还会把病毒传给父母、爷爷奶奶、外公外婆，中国三代同堂的情况比较多，一但发生疫情，影响也会比较大。

中国目前基本没有疫情，主要归功于严防死守。但是，如果疫情在全球将长时间存在，那么中国最终无法一直维持严防死守的抗疫措施，在疫苗接种率达到一定比例之后，如果重症率大大降低，中国将逐渐降级抗疫措施。

这就意味着中国将会有更多的疫情输入风险。

面对各种风险，只能选择风险较小的措施。也正是为了尽量减少风险，在未成年人中进行的新冠疫苗接种，也是按照年龄段逐渐向下扩展。比如在广西，目前的安排是7月份先接种15至17岁人群，8月份再启动对 12至14岁人群的接种。

从理论上来说，15至17岁的人，不应该与18至20岁的人有明显的区别，而12至14岁的人群，又不应该与15至17岁人群有巨大差别。所以，假设疫苗在未成年人群中有特殊的不良反应，在15至17岁的人群中就会先看出苗头；如果没有发现大问题，就可以继续降低接种年龄。通过这样的操作，可以最大程度地避免因疫苗接种可能带来的不良反应，属于谨慎之举。

所以，问题的关键，就是要密切监测接种疫苗后出现的不良反应，并且做到数据透明化，只有这样，万一有严重不良反应出现，才能及时引起注意。当然，对数据也需要进行科学的解读，不能把所有接种疫苗后出现的不良事件，都认为是疫苗所引起。

6月28日，印尼宣布将开始为12至17岁的未成年人接种科兴疫苗。目前印尼的疫情非常严重，每日新增感染已经突破4万例。因此，印尼将成为科兴疫苗的试金石，科兴疫苗在未成年人中的保护率如何？是否能预防重症？是否会有严重不良反应？这些都是值得关注的问题。当然，前提是印尼能对疫苗真实世界的数据有透明、客观的报道。

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